INAVO122 (Inavolisib + Pertuzumab / Trastuzumab Maintenance)
Arhitectură
|
Un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, de întreținere, care evaluează inavolisib adăugat la pertuzumab/trastuzumab subcutanat după inducția în cancerul de sân avansat HER2+.
Locație
Multinational
Categorie
Hudson Yards, New York
An
2024
INAVO122 (NCT05894239) vizează un subgrup specific: pacienți cu cancer de sân avansat HER2+ cu mutații PIK3CA concomitente. După terapia de inducție cu pertuzumab, trastuzumab și un taxan, participanții eligibili sunt randomizați pentru a primi zilnic inavolisib pe cale orală față de placebo, fiecare în combinație cu injecții subcutanate PH-FDC SC la fiecare trei săptămâni. Acest design reflectă o aprofundare a medicinei de precizie, având ca scop menținerea și aprofundarea răspunsurilor prin vizarea căilor de rezistență specifice la pacienții care au arătat deja un beneficiu inițial.
Înscrierea a crescut la începutul anului 2024, iar până la sfârșitul trimestrului 1, aproximativ 15 pacienți au fost randomizați la site-uri din America de Nord, Europa și Asia. Analiza interimară și pragurile de inutilitate sunt integrate în protocol pentru a garanta siguranța pacienților și eficiența studiului. Pe lângă SFP și supraviețuirea generală, rezultatele secundare includ durata răspunsului, calitatea vieții (utilizând instrumente validate precum EORTC QLQ-C30) și biomarkerii farmacodinamici ai activității căii PI3K în probele de ctADN plasmatic.
Rațiunea biologică se bazează pe combaterea rezistenței: activarea căii PI3K este un mecanism de evadare documentat după inducția țintită HER2. Prin combinarea suprimării HER2 cu degradarea PI3Kα, studiul urmărește să extindă controlul bolii fără a crește semnificativ toxicitatea. Operațional, dozarea orală zilnică urmărește să îmbunătățească confortul și aderența în cadrul de întreținere, comparativ cu regimurile IV continue.
Rezultatele anticipate sunt prognozate pentru sfârșitul anului 2025. Dacă acest regim extinde PFS și menține siguranța, acesta poate redefini strategiile de întreținere pentru cancerul de sân metastatic HER2+. Rezultatele favorabile ar putea conduce la depunerea dosarelor de reglementare și ar putea încuraja adoptarea în cadrul terapiilor personalizate care se concentrează pe profilurile moleculare ale tumorilor dincolo de HER2.
