Afimkibart – TUSCANY Phase IIa Trial
Arhitectură
|
Studiu de fază IIa, open-label, care evaluează afimkibart, un anticorp monoclonal anti-TL1A, la pacienții cu colită ulcerativă moderată până la severă.
Locație
UK, EU, US
Categorie
Hudson Yards, New York
An
2023
Studiul TUSCANY a investigat potențialul afimkibartului de a modula căile inflamatorii implicate în colita ulcerativă (UC), o afecțiune autoimună cronică caracterizată prin inflamația colonului. Realizat în mai multe locații internaționale, studiul a înscris pacienți cu boală de la moderată la severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la terapii convenționale. Afimkibart țintește TL1A, o citokină implicată în declanșarea inflamației intestinale, abordând astfel patogeneza bolii la un nou punct de control.
Pacienții au primit șapte doze intravenoase de 500 mg afimkibart la fiecare două săptămâni, cu evaluări incluzând rezultate endoscopice, histologice și clinice la săptămânile 6 și 14. Studiul a raportat un procent încurajator de 38,2% dintre participanți care au atins îmbunătățiri endoscopice până la săptămâna 14, demonstrând o vindecare semnificativă a mucoasei. Siguranța și tolerabilitatea au fost favorabile, evenimentele adverse fiind comparabile cu cele din populațiile tratate cu placebo în studii similare. Important, niciun eveniment advers serios nu a fost atribuit medicamentului, susținându-i potențialul ca o opțiune nouă de tratament.
Dincolo de eficacitate, studiul a inclus analize de biomarkeri care au examinat expresia TL1A și profilurile celulelor imune în eșantioanele de biopsie. Aceste studii translaționale au oferit informații despre mecanismul de acțiune al medicamentului și subgrupuri de pacienți cel mai probabil să beneficieze. Impactul Afimkibart s-a extins și la boala Crohn, cu studii paralele în desfășurare, evidențiind relevanța mai largă a inhibiției TL1A în cadrul bolilor inflamatorii intestinale.
Rezultatele promițătoare au condus la inițierea studiilor de Faza III (TUSCANY-2 și ulterior), având ca scop confirmarea durabilității răspunsului și a siguranței pe termen lung. Dacă vor avea succes, afimkibart ar putea oferi un biologic țintit cu un mecanism diferențiat, extinzând opțiunile terapeutice pentru pacienții cu CU refractar.
