INAVO121 (Inavolisib vs Alpelisib + Fulvestrant)
Arhitectură
|
Un studiu clinic de fază III, randomizat, comparativ direct între inavolisib și alpelisib—fiecare combinat cu fulvestrant—pentru cancerul de sân avansat HR+/HER2– cu mutații PIK3CA.
Locație
Global
Categorie
Hudson Yards, New York
An
2024
Studiul INAVO121 este un test comparativ de importanță majoră, având ca scop provocarea standardului de îngrijire prin evaluarea inavolisib-ului, un degrador de generație următoare al PI3Kα, în comparație cu alpelisib, un inhibitor PI3Kα bine stabilit. La fel ca predecesorul său, ambele brațe de tratament primesc fulvestrant ca terapie de bază. Creatorii studiului presupun că noul mecanism de degradare proteică țintită poate oferi o eficacitate îmbunătățită și un profil de siguranță mai bun față de inhibiția enzimatică convențională, în special prin reducerea incidenței hiperglicemiei și a erupțiilor cutanate—efecte secundare obișnuite observate cu alpelisib.
Recrutarea pacienților s-a desfășurat în principalele centre oncologice la nivel mondial. Caracteristicile primare includ supraviețuirea fără progresie a bolii, în timp ce măsurile secundare critice, cum ar fi supraviețuirea generală, siguranța, tolerabilitatea și rezultatele raportate de pacienți, sunt evaluate cu meticulozitate alături de datele economice din sănătate. Integrarea sub-studiilor cu biomarkeri—analizând modularea căii PI3K și căile de rezistență endocrină—adaugă un strat translational acestei cercetări. Colectarea datelor rămâne confidențială, deși semnele timpurii indică o tendință favorabilă de tolerabilitate cu inavolisib.
La sfârșitul anului 2024, INAVO121 a înscris o proporție substanțială din dimensiunea eșantionului planificat, cu rezultate de top așteptate la mijlocul anului 2025. Dacă inavolisib demonstrează o eficacitate superioară sau echivalentă cu siguranță îmbunătățită, acesta poate nu doar să valideze potențialul terapeutic al medicamentului, ci și să repoziționeze paradigma de tratament PI3Kα pentru pacienții cu cancer de sân HR+/HER2–.
Având în vedere strategia mai amplă a Roche de a dezvolta o franciză în jurul inavolisib, rezultatul acestui studiu este crucial. Rezultatele pozitive ar putea cataliza studii suplimentare și ar putea repoziționa compusul ca o alternativă preferată la alpelisib, influențând ghidurile și deciziile clinice. Profilele de evenimente adverse, ratele de modificare a dozei și rezultatele calității vieții vor fi factori diferențiatori cheie în determinarea impactului studiului.
