INAVO120 (Inavolisib + Palbociclib/Fulvestrant)
Arhitectură
|
Un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care evaluează inavolisib plus terapie endocrină standard în cancerul de sân metastatic HR+/HER2– cu mutații PIK3CA.
Locație
Global (US, UK, EU, Asia)
Categorie
Hudson Yards, New York
An
2024
Studiul INAVO120 a inclus 325 de femei cu cancer de sân avansat HR+/HER2– care prezintă mutații PIK3CA. Realizat în mai multe regiuni — inclusiv în SUA, Europa și Asia — studiul a testat adăugarea inavolisib, un nou degradaor PI3Kα, la palbociclib și fulvestrant. Grupurile de tratament au primit inavolisib zilnic alături de palbociclib și fulvestrant, în timp ce grupul de control a primit placebo cu același regim de bază. Studiul a încorporat inovativ cercetarea translațională, evaluând ADN-ul tumoral circulant pentru indicatorii de răspuns timpuriu și urmărind farmacocinetica pentru a optimiza dozajul.
La un timp median de urmărire de 21 de luni, supraviețuirea fără progresia bolii (PFS) s-a îmbunătățit semnificativ în grupul de intervenție—15,0 luni față de 7,3 luni în grupul cu placebo (raportul de risc 0,43; p < 0,001). Ratele de răspuns tumoral au fost îmbunătățite în mod similar: 58,4% au obținut un răspuns obiectiv comparativ cu 25% la controale. Datele intermediare privind supraviețuirea generală au avut o tendință favorabilă (HR 0,64), deși analiza finală este în așteptare. Aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic, deoarece întârzierea progresiei bolii corelează direct cu o calitate a vieții îmbunătățită și rezultate de supraviețuire prelungite.
Analiza siguranței și monitorizarea evenimentelor adverse au fost centrale pentru evaluările studiului. Cele mai frecvente efecte secundare au inclus neutropenie (88,9%), stomatită (51%) și hiperglicemie (58%). Este important de menționat că aceste evenimente au fost gestionate eficient prin ajustări ale dozelor sau îngrijire simptomatică; doar 6,8% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse. Evaluările calității vieții au inclus rezultate raportate de pacienți, indicând că, în ciuda unor creșteri ale toxicității, adăugarea inavolisibului nu a afectat semnificativ starea generală de bine a pacienților.
Pe baza acestor rezultate convingătoare, FDA a acordat Desemnarea de Terapie Inovatoare în mai 2024, recunoscând potențialul beneficiu de schimbare a practicii. Aprobat complet în octombrie 2024, inavolisib devine primul degrador PI3K aprobat în acest context. Depunerile de reglementare sunt în prezent în curs de revizuire cu EMA, ceea ce ar putea extinde accesul pe piețele europene dacă aprobare este acordată.
