Duvakitug – Phase IIb Trial
Arhitectură
|
Studiu randomizat, controlat cu placebo de Faza IIb evaluând duvakitug, un alt anticorp monoclonal anti-TL1A, în colita ulcerativă moderată până la severă și în boala Crohn.
Locație
US, EU, Israel
Categorie
Hudson Yards, New York
An
2024
Studiul de fază IIb al Duvakitug s-a concentrat pe pacienții cu boală inflamatorie intestinală (IBD) moderată până la severă, incluzând atât populațiile cu colită ulcerativă, cât și boala Crohn. Efectuat la locații din SUA, Europa și Israel, studiul a randomizat participanții să primească doze variabile de duvakitug sau placebo timp de 14 săptămâni. Obiectivul principal a fost evaluarea ratelor de remisiune clinică, alături de criteriile secundare precum îmbunătățirea endoscopică, remisiunea histologică și calitatea vieții raportată de pacienți.
Rezultatele au arătat un răspuns dependent de doză, cu duvakitug în doze mari atingând remisiunea clinică la aproape jumătate dintre pacienții tratați cu CU, o îmbunătățire semnificativă față de placebo. Îmbunătățiri paralele au fost observate în cohortele cu boala Crohn, subliniind potențialul antiinflamator larg al medicamentului. Datele de siguranță au întărit profilul său favorabil; evenimentele adverse au fost, în general, de la ușoare la moderate, incluzând oboseală și cefalee, fără semnale neașteptate.
În plus față de punctele finale clinice, studiul a explorat biomarkeri imunologici, cum ar fi reducerile citokinelor pro-inflamatorii și modularea populațiilor de celule imune din intestin. Aceste date elucidă mecanismele care stau la baza eficacității duvakitug și ajută la identificarea profilurilor de răspuns. Beneficiul dublu atât în CU, cât și în Crohn se aliniază cu recunoașterea în creștere a căilor inflamatorii comune în aceste boli.
Cu rezultate pozitive în faza IIb, duvakitug avansează spre dezvoltarea în faza III, susținut de un parteneriat strategic între Sanofi și Teva. Acest program reprezintă o investiție substanțială, având ca scop abordarea nevoilor neîndeplinite în gestionarea IBD, în special pentru pacienții care nu au răspuns la terapiile existente. Administrarea orală sporește confortul pacientului, îmbunătățind potențial aderența în comparație cu biologicele injectabile.
