Toată lumea vorbește despre digitalizare, despre DCT-uri, despre aplicații și wearables. Dar când vine un audit, nimeni nu cere să vadă platforma digitală. Cer să vadă procedurile.
Cine a făcut ce, când, cum și de ce. Iar dacă nu există un document clar care să răspundă la aceste întrebări, tot sistemul se prăbușește.
În cercetarea clinică de azi, procedurile standard nu mai sunt un detaliu birocratic. Sunt exact ce fac diferența între un centru organizat și unul expus riscurilor. Fără ele, poți avea cea mai avansată tehnologie și tot să nu poți demonstra ce s-a întâmplat într-un studiu.
De aceea, într-un moment în care toți vor să fie mai rapizi, mai digitali, mai vizibili — e esențial să ne întoarcem la ce contează cu adevărat: cum lucrăm, nu doar cu ce lucrăm. Iar asta începe cu SOP-urile.
1. Ce sunt, de fapt, SOP-urile – și ce nu sunt
În multe centre, SOP-urile sunt încă tratate ca o formalitate: documente Word salvate pe un server, copiate din șabloane, rar deschise. Dar în realitate, ele sunt mult mai mult decât o cerință birocratică — sunt memoria de lucru a centrului.
Un SOP bine făcut nu spune doar ce trebuie făcut. Arată cine face, când, cum și în ce condiții. Leagă oamenii de responsabilități. Leagă acțiunile de reglementări. Leagă protocolul de munca reală din fiecare zi.
📌 SOP-urile nu sunt un set de documente create pentru audit. Sunt mecanisme active care previn erorile înainte ca ele să apară. Ele definesc clar ce se face, cine face, când, cum și de ce — fără ambiguitate, fără improvizații. Tocmai această structurare permite implementarea unui sistem real de Quality Assurance (QA).
Cea mai recentă versiune a Ghidului internațional de bune practici clinice – ICH E6(R3) – precizează fără echivoc:
“Standard Operating Procedures should be proportionate to the risks of the trial and should reflect the design, complexity, and type of the study, including decentralization.”
(ICH E6(R3), Step 4, 2025)
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
Asta înseamnă că SOP-urile nu pot fi generice. Ele trebuie corelate cu designul studiului, cu modelul de monitorizare, cu instrumentele digitale folosite și cu nivelul de descentralizare. Nu sunt documente statice. Trebuie să evolueze odată cu studiul.
Un SOP vag, neactualizat sau ignorat în practică nu doar că devine inutil. Devine un risc concret pentru integritate, audit și siguranța pacientului.
2. SOP-urile în inima Quality Assurance: ce ne spun cele mai recente surse științifice
Quality Assurance (QA) nu este o funcție abstractă și nici o activitate rezervată sponsorului. Este o componentă vie a fiecărui centru, iar SOP-urile sunt instrumentele care o fac posibilă. Fără SOP-uri clare, asumate și aplicate consecvent, nu există structură reală de QA — doar intenții bune și riscuri necontrolate.
📌 SOP-urile nu sunt simple rutine de verificare. Sunt sisteme vii care transformă procesele zilnice în acțiuni trasabile, previzibile și conforme. Ele creează puntea dintre reglementări și realitate, între responsabilitate și execuție.
📌 Mai mult decât atât, SOP-urile fac posibilă aplicarea concretă a modelului RBQM (Risk-Based Quality Management): oferă cadrul procedural pentru o monitorizare activă, care identifică riscurile înainte ca acestea să afecteze integritatea datelor sau siguranța pacientului. QA devine astfel un sistem preventiv, nu doar corectiv.
🔍 Ghidul ICH E6(R3) (2025) reconfirmă acest rol central al SOP-urilor în QA:
“Standard Operating Procedures should be proportionate to the risks of the trial and should reflect the design, complexity, and type of the study, including decentralization.”
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_E6%28R3%29_Step4_FinalGuideline_2025_0106.pdf
🎯 Așadar, SOP-urile nu sunt o simplă anexă. Ele sunt coloana vertebrală a QA, fără de care protocolul sponsorului devine doar hârtie. Fără aceste mecanisme operaționale, nu există trasabilitate, auditabilitate sau încredere.
3. Când devin SOP-urile inutile – și de ce auditul e testul suprem
Un SOP nu valorează nimic dacă nu e aplicat. Poate fi bine scris, complet și actualizat — dar dacă nu ghidează acțiunile zilnice, devine doar un document decorativ. În cercetarea clinică, forma fără funcție este un risc.
📌 SOP-urile generice, copiate din alte centre sau neadaptate specificului studiului, sunt complet inutile. Un auditor nu va accepta un document care „sună bine” dacă nu poate fi demonstrat în practică. Ce nu e specific, nu poate fi justificat.
📌 SOP-urile fără aplicare zilnică nu protejează centrul. Din contră, devin un punct de vulnerabilitate: atunci când o acțiune nu poate fi explicată prin procedură, întreaga logică operațională se prăbușește. Iar în fața unui audit, nu mai ai timp să repari – doar să justifici.
📌 Un SOP fără ownership clar și fără training aplicat e ca un plan de evacuare pe care nimeni nu l-a citit. În teorie e acolo. În practică, nu funcționează. Pentru ca procedurile să devină o protecție reală, ele trebuie să trăiască în rutina fiecărui rol din echipă.
🎯 Auditul nu validează doar prezența unui document. Validează coerența dintre SOP, realitate și rezultat. Ce s-a făcut? De ce? Cine a decis? Ce spune procedura?
Dacă aceste răspunsuri nu sunt aliniate, centrul nu e pregătit — indiferent de câte SOP-uri are în server.
4. Cum arată un sistem de SOP-uri care adaugă valoare – nu birocrație
Un sistem de SOP-uri care funcționează nu e o bibliotecă de documente scrise „ca să fie”. E o rețea vie de procese clare, aplicabile, adaptate realității de zi cu zi. Nu e despre cât de multe ai, ci despre cât de bine le folosești.
Un SOP valoros răspunde fără echivoc la întrebările de bază: cine face, ce face, când, cum și de ce. Fără ambiguități. Fără fraze lungi și inutile. Dacă un om nou intră azi în echipă, ar trebui să înțeleagă din acel document exact ce are de făcut, fără să sune pe nimeni. Asta e diferența dintre o procedură aplicabilă și un text formal care „sună bine”.
SOP-urile nu sunt doar reguli de urmat. Sunt și un instrument real de învățare. Un ghid de training pentru cei noi. Un punct de referință pentru cei vechi. Dacă nu pot fi folosite pentru a forma oameni, atunci sunt, cel mai probabil, prost scrise.
Un SOP nu poate exista în gol. Trebuie integrat într-un sistem de calitate real: audituri interne, checklists, rapoarte de non-conformitate, CAPA-uri (Corrective and Preventive Actions). Altfel, devine izolat și ignorat.
📌 SOP-urile eficiente reflectă atât fluxurile reale de lucru, cât și scenariile rare, dar critice (ex: ce faci dacă sistemul de randomizare online nu funcționează?). Nu e vorba doar de ce trebuie să faci, ci și cum reacționezi când ceva nu merge.
Nicio procedură nu are valoare dacă nu este aplicată. Iar aplicarea nu vine din prezența documentului, ci din instruirea consecventă a echipei. Fără training practic și recurent, SOP-urile rămân o fațadă de reglementare — prezente în dosar, dar absente din realitate.
La fel de important este ca SOP-urile să fie revizuite periodic, nu doar arhivate. Un document vechi de 5 ani, scris într-un context complet diferit, poate face mai mult rău decât bine. Cele mai bune centre revizuiesc procedurile la fiecare 12–18 luni și implică oamenii din teren în actualizare. Asta e diferența între un sistem de calitate real și unul care există doar pe organigramă.
🎯SOP-urile care funcționează nu blochează nimic. Din contră — dau echipei claritate, ritm și protecție. Nu sunt despre control, ci despre încredere.
5. SOP-urile sunt „codul sursă” al unui centru care vrea să crească
În IT, codul sursă definește cum funcționează un program. În cercetarea clinică, SOP-urile sunt acel cod. Ele nu se văd din afară, dar determină totul: inițiere, decizii, răspundere.
📌 Un centru fără SOP-uri bine scrise și aplicate nu are infrastructură de calitate. Nu există trasabilitate, nu există siguranță în fața auditului.
3 idei simple, dar critice:
🎯 SOP-urile sunt cea mai ieftină investiție strategică a unui centru. Costă puțin să le faci bine. Dar dacă le faci prost, sau le ignori, te pot costa totul.
❓Cum ar arăta centrul tău dacă mâine ar avea un audit neanunțat? Ai putea demonstra, pas cu pas, cine a făcut ce, când și de ce — doar cu procedurile voastre interne?
📚 Surse:
