Mult timp, centrele de cercetare au fost executanți tăcuți. Protocolul venea deja scris, iar rolul lor era să îl pună în practică, pas cu pas, fără să aibă un cuvânt real de spus. Însă această perspectivă începe să se clatine.
Noua versiune a reglementărilor ICH E6(R3) schimbă radical paradigma: calitatea trebuie construită de la început, printr-un design centrat pe participant și bazat pe o evaluare atentă a riscurilor. În același timp, explozia studiilor hibride și descentralizate arată un adevăr simplu: ceea ce pare perfect pe hârtie nu poate fi implementat fără adaptări locale, gândite împreună cu centrele.
Sponsorii și CRO-urile încep să recunoască un lucru evident: dacă centrele nu sunt implicate în faza de design, studiile riscă să se blocheze în recrutare, retenție sau conformitate.
Septembrie 2025 marchează un moment de cotitură. Este perioada în care centrele pot trece de la statutul de executanți la cel de parteneri strategici. Nu printr-o schimbare declarată, ci prin vocea și inteligența practică pe care o aduc la masa de design. Centrele care știu să își facă vocea auzită devin indispensabile în arhitectura viitoare a cercetării clinice.
1. Ce înseamnă co-crearea designului în practică
Timp de decenii, designul studiilor clinice a fost construit aproape exclusiv de sponsori și CRO-uri, cu site-urile chemate să execute protocoalele deja scrise. Noua realitate schimbă însă complet acest mecanism.
📌 ICH E6(R3) – Final 2025 este foarte clar: calitatea unui studiu trebuie să fie „built-in” (quality by design) încă din faza de planificare, printr-un proces care integrează perspectivele tuturor actorilor implicați, inclusiv centrele de cercetare. Documentul subliniază că managementul riscului și designul centrat pe participant nu se pot face în absența celor care cunosc direct realitatea pacienților și a implementării.
În paralel, IQVIA White Paper (2024) arată că implicarea site-urilor aduce „site intelligence” – adică informații practice despre fezabilitate, logistică și bariere reale, care lipsesc sponsorilor atunci când lucrează doar teoretic. Exemplele date de IQVIA sunt concrete: un centru poate anticipa blocaje precum lipsa infrastructurii pentru vizite virtuale, timpi nerealist de scurți pentru programări sau dificultăți în accesul pacienților din zone rurale.
Mai mult, Maturity Model (2023, PMC) demonstrează că un ecosistem de studii clinice matur este unul în care site-urile nu sunt doar executanți, ci contribuie activ la optimizarea protocoalelor. Asta înseamnă că observațiile din teren – care înainte erau tratate ca detalii administrative – devin acum factori critici pentru succesul studiilor.
👉 Concret, co-crearea designului înseamnă:
Rezultatul? Protocoale mai realiste, mai eficiente și cu șanse mai mari de succes. Sponsorii obțin studii fezabile, centrele își consolidează statutul de parteneri strategici, iar pacienții beneficiază de o experiență mai accesibilă și centrată pe nevoile lor reale.
2. Cele trei forțe care fac centrele indispensabile acum
2.1. Reglementările ICH E6(R3): managementul riscului și design centrat pe participant
Noua versiune ICH E6(R3) (2025) spune clar: “Quality should be built into the protocol and trial processes, focusing on critical to quality factors and participant experience.” Cu alte cuvinte, calitatea nu se mai verifică la final, ci trebuie proiectată de la început, iar experiența participantului devine criteriu central.
Oricine a lucrat într-un site știe cum apar primele fisuri: mai întâi programările care nu se potrivesc cu viața reală a pacienților, apoi proceduri care par simple pe hârtie dar devin greu de dus la capăt, iar în final, inevitabil, pacienți care renunță. Și toate acestea nu pentru că oamenii nu vor să participe, ci pentru că protocolul nu a fost gândit cu ei în minte.
De aceea, implicarea centrelor nu mai este „un plus”, ci o condiție pentru a construi calitate încă din design. Pentru că, la urma urmei, pacientul este primul și ultimul punct al lanțului: studiul începe cu el și tot cu el se încheie, atunci când devine utilizator al terapiei care a trecut prin atâtea filtre.
2.2. Explozia studiilor hibride și descentralizate: imposibil de implementat fără adaptare locală
IQVIA White Paper (2024) arată limpede că multe protocoale eșuează pentru că “site feedback on operational feasibility is not systematically incorporated during trial design.” În teorie, vizitele virtuale și colectarea digitală a datelor par soluții ideale. În practică, diferențele dintre centre sunt uriașe. Unele echipe au infrastructura și pregătirea necesare, altele abia fac față tehnologiei de bază.
Cei care lucrează în site-uri știu cum arată această realitate: un pacient dintr-un oraș mare se conectează fără probleme la o vizită online, în timp ce altul dintr-o comunitate mică se chinuie să găsească un loc cu internet stabil. În astfel de situații, doar centrele pot spune ce merge și ce nu, înainte ca protocolul să devină imposibil de pus în practică.
Observațiile lor nu sunt detalii logistice minore — sunt avertismente care pot salva luni de întârzieri, costuri suplimentare sau chiar un studiu întreg.
2.3. Cultura „site as partner”: de la furnizor la partener strategic
Potrivit Maturity Model (PMC, 2023), un ecosistem matur de studii clinice nu tratează centrele ca simple „locuri de recrutare”, ci ca parteneri de design. Modelele vechi, în care site-urile erau excluse din faza de planificare, au dus prea des la “trial failure due to poor feasibility assessment.”
Realitatea este că multe protocoale se joacă în detalii aparent banale. O simplă observație de la un site — „această procedură durează mai mult decât credeți” sau „pacienții noștri nu pot veni la ora 8 dimineața” — face diferența dintre un protocol aplicabil și unul condamnat să rămână pe hârtie.
📌 Reglementările E6(R3), explozia studiilor hibride și emergența culturii „site as partner” converg spre aceeași concluzie: centrele nu mai sunt executanți tăcuți. Sunt parteneri indispensabili, fără de care designul nu mai poate fi nici fezabil, nici sustenabil, nici cu adevărat centrat pe pacient.
3. Cum trece un centru de la executant la partener strategic
Transformarea nu se face peste noapte și nici printr-o singură întâlnire cu sponsorul. Este un drum care începe cu pași simpli, dar clari.
Primul pas este ca un centru să își documenteze expertiza. Nu doar printr-o listă de studii finalizate, ci prin povești reale din practică: situații în care echipa a anticipat probleme, a găsit soluții sau a adaptat un proces pentru a salva un studiu. Aceste exemple devin dovada palpabilă a valorii aduse.
Al doilea pas este feedback-ul oferit la protocoale. Diferența dintre un executant și un partener începe aici. Un centru care ridică mâna și spune: „acest calendar de vizite nu e realist pentru pacienții noștri” sau „această procedură nu se poate face cu resursele existente” nu blochează proiectul, ci îl face mai puternic.
Al treilea pas este pregătirea echipei. Investigatorii, coordonatorii și personalul administrativ trebuie să fie confortabili să discute cu sponsorii nu doar despre cifre de recrutare, ci și despre fezabilitate și soluții. Încrederea sponsorului se câștigă atunci când centrul argumentează clar, realist și constructiv.
Și, poate cel mai important, parteneriatul nu se câștigă printr-un singur exemplu izolat. O observație punctuală poate salva un protocol, dar adevărata recunoaștere vine din consistență: feedback constant, soluții repetate, aceeași voce de încredere din studiu în studiu.
Pentru că un centru devine partener strategic abia atunci când sponsorii știu că se pot baza pe el nu doar să execute, ci să gândească împreună.
În concluzie, centrele nu mai pot fi privite ca simpli executanți. Ele sunt vocea care face diferența dintre un protocol fezabil și unul sortit eșecului. Realitatea ultimilor ani arată limpede: fără implicarea lor, studiile clinice nu pot fi nici fezabile, nici sustenabile și nici cu adevărat centrate pe pacient.
ICH E6(R3), explozia studiilor hibride și cultura „site as partner” transmit același mesaj: fără centre, nu există calitate, nu există relevanță și, în final, nu există încredere.
Un centru care își face auzită experiența nu vorbește doar pentru sine. Vorbește pentru pacienți, pentru echipele care duc greul zi de zi, pentru sponsorii care caută rezultate reale și pentru un sistem de cercetare care nu își mai permite eșecuri costisitoare.
Adevărata transformare a industriei nu stă în tehnologii spectaculoase sau reglementări noi, ci în curajul de a recunoaște că parteneriatul cu site-urile este singura cale către studii clinice care servesc scopul lor ultim: pacientul.
Miza nu este doar cine are voce la masa discuțiilor. Miza reală este dacă reușim să construim împreună un model de cercetare care să nu mai pornească din presupuneri, ci din realitatea trăită în centre și din vocea pacientului.
Pentru că, în definitiv, adevărul despre ce funcționează și ce nu se găsește acolo unde contează cel mai mult: în teren, în fața pacientului și în mâinile echipei care transformă un protocol dintr-un document în realitate.
📚 Surse:
