‍

În ultimele decenii, structura demografică a lumii s-a schimbat dramatic: oamenii trăiesc mai mult, dar nu neapărat mai sănătos. Potrivit Organizației Mondiale a Sănătății, până în 2030, una din șase persoane la nivel global va avea peste 60 de ani, iar până în 2050, numărul persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste se va dubla, depășind 2,1 miliarde. Acest lucru nu mai este un fenomen izolat – este o transformare globală care afectează fiecare nivel al sistemului de sănătate, inclusiv cercetarea clinică.

Această realitate ridică o întrebare fundamentală: sunt studiile clinice cu adevărat pregătite să răspundă nevoilor unei populații îmbătrânite?

În mod tradițional, persoanele în vârstă au fost fie subreprezentate, fie complet excluse din cercetarea biomedicală, rezultând tratamente mai puțin relevante, protocoale proiectate inadecvat și rezultate greu de generalizat. Milioane de vârstnici — tocmai persoanele care folosesc majoritatea terapiilor actuale — continuă să fie sistematic excluși din studiile care definesc îngrijirea lor. Această discrepanță nu este doar o problemă etică; este o vulnerabilitate științifică majoră, subminând atât calitatea dovezilor cât și aplicabilitatea clinică. Într-o eră în care medicina personalizată devine standard, excluderea sistematică a unui segment demografic atât de critic nu mai este acceptabilă — științific sau etic.

Acest articol explorează patru dimensiuni cheie ale modului în care îmbătrânirea populației afectează cercetarea clinică: provocările recrutării și retenției, necesitatea de a adapta designul studiului, importanța implicării semnificative a vârstnicilor și direcțiile strategice necesare pentru a asigura că cercetarea rămâne relevantă, etică și eficientă. Studiile clinice ale viitorului nu pot ignora realitatea demografică a prezentului — iar astăzi, mai mult ca oricând, pacientul tipic este un adult în vârstă.

‍

1. Recrutarea și Retenția Adulților Vârstnici: Între Bariere Reale și Soluții Testate

Una dintre cele mai mari inconsecvențe din cercetarea biomedicală modernă este absența celor mai afectați: adulții vârstnici. Deși reprezintă demograficul care folosește cel mai mult serviciile medicale și terapiile farmaceutice, continuă să fie subreprezentați în majoritatea studiilor clinice. Cauza nu este lipsa interesului, ci o combinație de bariere operaționale, psihosociale și metodologice — unele vizibile, altele mai subtile, dar extrem de impactante asupra recrutării și retenției.

Dincolo de comorbiditățile multiple și fragilitatea biologică, vârstnicii se confruntă adesea cu dificultăți logistice (cum ar fi provocările de a călători la locurile de studiu), limitări cognitive (cum ar fi afectarea ușoară a memoriei) și disconfort în utilizarea tehnologiilor complexe sau a documentației. Pentru mulți, chiar și procesul de consimțământ informat poate fi un obstacol. Mai mult, criteriile de eligibilitate rigide — adesea concepute pentru a minimiza riscurile și a păstra omogenitatea statistică — sfârșesc prin a exclude pacienții exact din motivele care îi fac relevanți în practica clinică reală: polifarmacii, boli cronice sau istorii medicale complexe.

Aceste bariere nu sunt teoretice. Studiile arată că adulții vârstnici sunt excluși frecvent, nu din cauza contraindicațiilor clinice bine justificate, ci din motive logistice, structurale sau perceptuale. Chiar mai preocupant, odată înscriși, participanții mai în vârstă sunt la un risc mai mare de a renunța dacă interacțiunile lor cu echipa de cercetare li se par imprevizibile, dacă nu se simt înțeleși sau dacă întâlnesc provocări nerezolvate în timp ce se angajează în procedurile de studiu.

Cu toate acestea, această realitate nu este ireversibilă. Un articol din 2024 publicat în The Journals of Gerontology: Series A prezintă un set de strategii practice, bazate pe dovezi, deja validate în studiile multicentrice, care pot îmbunătăți semnificativ atât recrutarea, cât și retenția pacienților vârstnici:

• Simplificarea și adaptarea procesului de consimțământ informat, utilizând un limbaj clar, suport vizual și sesiuni dedicate de clarificare;

• Implicarea îngrijitorilor (membri de familie, asistenți sociali, asistenți medicali) în mod transparent și constant pe parcursul procesului de studiu;

• Oferirea de opțiuni flexibile pentru vizite, inclusiv vizite la domiciliu, telefonice sau video, mai ales pentru fazele de urmărire;

• Recrutarea prin canale comunitare, precum clinici geriatrice, rețele locale și grupuri de advocacy pentru seniori, unde încrederea este deja stabilită;

• Furnizarea de materiale educaționale centrate pe pacient, inclusiv broșuri, videoclipuri tutoriale și demonstrații practice adaptate nivelului de alfabetizare și nevoilor adulților vârstnici.

În final, includerea vârstnicilor în cercetarea clinică nu este doar o necesitate demografică — este o alegere operațională care necesită adaptabilitate, empatie și o viziune strategică pe termen lung. Centrele care implementează aceste strategii nu doar că îndeplinesc o responsabilitate socială; demonstrează o înțelegere profundă a ceea ce cercetarea clinică modernă cere cu adevărat: să reflecte populația clinică reală cât mai precis posibil.

2. Adaptarea Designului Studiilor: Principii pentru Relevanță, Incluziune și Validitate Științifică

În trecut, excluderea adulților vârstnici din studiile clinice era rareori contestată. Astăzi, o astfel de excludere este din ce în ce mai dificil de justificat — atât științific, cât și etic. Cercetarea semnificativă trebuie să reflecte populația care va beneficia în final de rezultatele sale, iar în multe domenii terapeutice — de la oncologie și cardiologie la bolile neurodegenerative — acea populație este în mare parte compusă din adulți vârstnici.

În ciuda acestui fapt, designul multor protocoale clinice rămâne adesea nepotrivit pentru incluziunea efectivă și sigură a acestui grup de pacienți. Criteriile de eligibilitate sunt de multe ori prea restrictive, metodele de colectare a datelor sunt inutil obositoare, iar obiectivele studiului ignoră frecvent realitățile funcționale și clinice ale individului vârstnic.

Pentru ca studiile clinice să genereze dovezi cu adevărat aplicabile în contextul demografic de astăzi, designul cercetării trebuie restructurat în jurul pacientului vârstnic. Nu este suficient doar să îi "acceptăm" — trebuie să îi înțelegem, să adaptăm studiile la nevoile lor și să definim valabilitatea clinică prin prisma realităților specifice vârstei.
Această transformare se bazează pe mai multe principii cheie, deja validate în practică, care pot transforma includerea adulților vârstnici din excepție în standard:

• Redefinirea criteriilor de eligibilitate: În loc să excludem pacienți cu comorbidități, trebuie să înțelegem cum interacționează aceste condiții cu tratamentul investigat. Excluderea sistematică subminează validitatea externă a rezultatelor.

• Selectarea obiectivelor care contează pentru adulții vârstnici: Nu doar biomarkerii contează, ci și păstrarea independenței, funcționalității și calității vieții — priorități pentru această populație.

• Permisiunea flexibilității metodologice: Ajustările în frecvența vizitelor, durata intervenției sau instrumentele de evaluare sunt adesea necesare pentru a se potrivi ritmului și capacității participanților vârstnici, fără a compromite rigoarea științifică.

• Utilizarea instrumentelor geriatrice validate: Scorurile funcționale, testele cognitive și indicii de fragilitate oferă un profil mai complet al pacientului și îmbunătățesc selecția, stratificarea și interpretarea.

• Planificarea analizelor stratificate: Adulții vârstnici nu trebuie doar să fie “incluși” — trebuie analizați ca un subgrup distinct pentru a descoperi diferențe în eficacitate și siguranță.

Adaptarea designului studiului nu înseamnă coborârea standardelor științifice — ci maturizarea lor. Este o tranziție de la idealul pacientului “standardizat” la realitatea pacientului “reprezentativ”. În cercetarea clinică a viitorului, studiile care nu reflectă această realitate riscă să devină irelevante.

‍

3. Implicarea Semnificativă a Adulților Vârstnici: De la Participare Pasivă la Co-Creație Activă

Studiile clinice moderne nu mai pot trata adulții vârstnici ca o categorie “specială” sau dificilă. Ei trebuie integrați ca parteneri activi în fiecare fază a cercetării. Într-o eră definită de medicina personalizată și longevitate crescută, simpla includere a adulților vârstnici în eșantioane nu mai este suficientă. Ceea ce contează este cum sunt ascultați, înțeleși și integrați în designul studiului.

Raportul publicat de Academiile Naționale de Științe, Inginerie și Medicină (NASEM), disponibil prin NCBI Bookshelf al NIH, subliniază că absența implicării timpurii a adulților vârstnici în cercetarea clinică reduce relevanța și aplicabilitatea în lumea reală a rezultatelor studiului. Deciziile critice — de la criteriile de eligibilitate la frecvența vizitelor — sunt adesea luate fără contribuția celor care sunt direct afectați de acestea.

Pentru a aborda acest dezechilibru, raportul schițează o abordare strategică bazată pe trei piloni cheie:

🔹 1. Înțelegerea barierelor din lumea reală – Studiile trebuie să înceapă prin recunoașterea experiențelor de viață ale adulților vârstnici: temeri, limitări funcționale, probleme de transport, rolul îngrijitorilor, sau declinul cognitiv datorat bolilor cronice. Fără empatie operaționalizată, designurile studiilor rămân inaccesibile și prost adaptate nevoilor lor.

🔹 2. Implicarea activă a adulților vârstnici în designul studiului – Reprezentanții adulților vârstnici pot oferi contribuții valoroase în protocoale: programe de vizite, canale de comunicare, preferințe legate de telemedicină și adaptări ale formularelor digitale. Această co-creație nu doar că îmbunătățește experiența participantului, dar îmbunătățește și retenția și calitatea datelor.

🔹 3. Valorificarea rețelelor comunitare – Participarea devine mai naturală atunci când este susținută de medii în care adulții vârstnici au încredere: centre pentru seniori, organizații comunitare sau clinici geriatrice. Aceste rețele acționează ca punți de încredere între cercetători și participanți, facilitând nu doar recrutarea, ci și comunicarea susținută pe parcursul studiului.

În loc să presupună că adulții vârstnici sunt neinteresați sau incapabili de participare, studiile clinice trebuie să construiască medii care invita, sprijină și respectă aceștia. Nu este suficient să deschidem ușa — camera trebuie concepută cu ei, nu doar pentru ei.

‍

4. Direcții Strategice pentru Cercetare în Era Longevitatea

Realitatea demografică a secolului XXI nu este doar un fundal statistic — este un schimb de paradigmă care obligă cercetarea clinică să își regândească fundamental fundațiile. Nu mai putem vorbi de studii “reprezentative” dacă acestea exclud sistematic tocmai populația cea mai afectată de bolile investigate. Pentru ca știința să rămână relevantă și aplicabilă, este necesar un profund schimb strategic — unul care îmbină rigoarea metodologică cu realismul clinic.

Sistemul de eligibilitate al studiilor clinice de astăzi continuă să opereze pe criterii care, în practică, marginalizează o mare parte a pacienților vârstnici. Așa cum este subliniat în revizuirea sistematică din 2024 publicată în The Journals of Gerontology, multimorbiditatea — coexistenta a două sau mai multe afecțiuni cronice — este principalul motiv pentru excluderea adulților vârstnici din studiile biomedicale, în ciuda faptului că acest grup consumă cele mai multe resurse de sănătate.
Această deconectare între cercetare și realitatea clinică subminează nu doar etica studiilor, ci și validitatea lor științifică.

Pentru a aborda aceste provocări, emerg patru direcții strategice — deja validate în mai multe inițiative internaționale:

• 1. Reformularea criteriilor de eligibilitate: în loc să excludă automat pacienții cu afecțiuni cronice multiple, studiile trebuie să adopte strategii de stratificare, ajustare a dozelor și monitorizare diferențiată. Soluția nu este excluderea — este adaptarea.

• 2. Construirea de consorții de cercetare axate pe geriatrie: parteneriate între centre geriatrice, unități de cercetare clinică și organizații de pacienți vârstnici pot genera protocoale de studiu care nu numai că sunt relevante, dar sunt testate în condiții reale, nu în ideale teoretice.

• 3. Utilizarea instrumentelor digitale ca facilitatori, nu bariere: atunci când sunt proiectate să corespundă nivelului de alfabetizare digitală al adulților vârstnici și susținute de asistență umană, platformele digitale pot îmbunătăți accesibilitatea studului fără a compromite incluziunea.

• 4. Recunoașterea fragilității ca o variabilă centrală de design: fragilitatea nu este o complicație — este o caracteristică definitorie. Studiile care consideră scorurile de fragilitate, adaptările funcționale și structurile de suport social vor produce rezultate care sunt cu adevărat relevante pentru practica clinică.

În Statele Unite, Institutul Național pentru Îmbătrânire (NIA) sprijină activ includerea persoanelor de toate vârstele în cercetarea biomedicală, în conformitate cu politica NIH Inclusion Across the Lifespan. Această inițiativă oferă îndrumare și resurse pentru a ajuta cercetătorii să adapteze protocoalele de studiu la nevoile specifice ale adulților vârstnici, promovând cercetarea care este atât mai reprezentativă, cât și mai aplicabilă clinic.

Acestea nu sunt ajustări procedurale minore — ele reprezintă o reconstrucție a logicii cercetării în sine. O logică în care pacientul vârstnic nu mai este văzut ca o “categorie problematică”, ci mai degrabă ca o sursă esențială de date pentru inovația medicală.
În era longevității, cercetarea care ignoră realitățile acestei populații riscă să devină irelevantă — atât clinic, cât și strategic.

Îmbătrânirea populației nu mai este o tendință viitoare — este prezentul în care trăim și la care cercetarea medicală trebuie să se adapteze urgent. Un studiu clinic care ignoră realitatea demografică a vârstei nu este doar incomplet — este potențial irelevant. Într-un sistem de sănătate unde pacientul tipic este din ce în ce mai mult un adult vârstnic, studiile care continuă să opereze pe modele construite pentru indivizi tineri, sănătoși, riscă să ofere răspunsuri greșite la întrebări prost formulate.

Trăim în era longevității — un timp când speranța de viață crește constant, alimentată de progrese în medicină, biotehnologie și îngrijire preventivă. Pe măsură ce tratamentele devin mai sofisticate și digitalizarea deschide noi frontiere în cercetare, devine inacceptabil ca cei care pot beneficia cel mai mult de inovație să fie excluși în mod sistematic din studiile care le definesc viitorul.

Această analiză subliniază o problemă mai profundă decât recrutarea sau eligibilitatea: este despre validitate științifică, etică și sustenabilitate.
Fără o adaptare strategică a designului studiului, fără implicarea activă a adulților vârstnici și fără o schimbare profundă în modul în care abordăm eligibilitatea, cercetarea medicală riscă să își piardă relevanța — tocmai în fața celor care au nevoie cel mai mult de ea.

Viitorul nu-i aparține studiilor perfecte din laborator. El aparține celor care funcționează în viața reală.
Și viața reală are 70, 80, uneori 90 de ani.
Este polimedicalizată. Fragilă.
Dar demnă de știință de înaltă calitate.

‍

1. Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Îmbătrânirea și sănătatea
   🔗 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ageing-and-health

2. Ferrucci L, Gonzalez-Freire M, et al. (2024) – Geroscience ca strategie biologică pentru îmbătrânirea sănătoasă
   🔗 https://academic.oup.com/biomedgerontology/article/79/3/glad259/7394971?login=false

3. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine. (2021) – Strategii pentru implicarea adulților vârstnici în cercetarea clinică
   🔗 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK575978

4. Elliott J, Gillis C, et al. (2022) – Susținerea participării adulților vârstnici în cercetarea clinică: O sinteză realistă
   🔗 https://academic.oup.com/ageing/article/51/5/afab282/6581615?login=false

‍