‍

Transformarea industriei studiilor clinice nu mai este o ipoteză — este deja o realitate. Tehnologiile digitale, cerințele tot mai complexe ale sponsorilor și nevoia de a include populații de pacienți mai diverse au accelerat trecerea de la modelul tradițional, centrat pe site, către formate hibride și descentralizate.

📌 Studiile clinice tradiționale și-au îndeplinit scopul. Timp de decenii, au fost coloana vertebrală a cercetării, conducând la descoperiri medicale esențiale. Dar realitatea de astăzi cere mai mult: viteză, accesibilitate, scalabilitate și o abordare cu adevărat centrată pe pacient.

În acest nou context, site-urile de cercetare tradiționale se confruntă cu o alegere strategică: să se adapteze sau riscă să devină irelevante. Nu este doar despre instrumente digitale sau modificări ale protocoalelor — este vorba despre o schimbare profundă de mentalitate, unde flexibilitatea, conectivitatea și concentrarea pe pacient devin principali factorii de performanță.

Studiile hibride au apărut ca o soluție echilibrată între cercetarea convențională și tehnologiile moderne care permit participarea la distanță. Totuși, pentru multe site-uri tradiționale, acest model rămâne abstract — sau chiar intimidant. Cum funcționează un studiu hibrid în practică? Ce responsabilități noi aduce? Ce modificări sunt necesare în infrastructură, personal și fluxurile operaționale?

Fără a rămâne în zona teoretică, acest articol clarifică elementele cheie pe care fiecare site de cercetare tradițional ar trebui să le înțeleagă pentru a face tranziția cu succes către studiile hibride și a rămâne un partener de încredere în rețelele de cercetare modernă.

1.De ce Studiile Hibride Devind Noua Normă în Industrie

Modelul tradițional al studiilor clinice — centrat exclusiv pe vizite la sediu — nu dispare, dar nu mai este suficient într-un ecosistem care cere viteză, accesibilitate și adaptabilitate. Studiile hibride, care combină componentele la sediu cu activități la distanță, au apărut în ultimii ani ca o soluție echilibrată, oferind atât rigurozitatea supravegherii directe cât și flexibilitatea instrumentelor digitale.

Această tranziție nu s-a întâmplat peste noapte. Pandemia COVID-19 a acționat ca un catalizator principal, accelerând adoptarea telemedicinei, platformelor eConsent, dispozitivelor portabile și metodelor de colectare a datelor la distanță. Ceea ce a început ca o reacție la criză s-a dovedit, în multe cazuri, a fi o îmbunătățire structurală a modului în care studiile pot fi concepute și executate.

Studiile hibride oferă beneficii clare tuturor părților interesate:

• Pentru sponsori: costuri mai mici, termene de recrutare mai rapide și o retenție îmbunătățită a pacienților.

• Pentru pacienți: flexibilitate, presiune logistică redusă și acces din locații mai diverse.

• Pentru site-uri: eficiență operațională crescută și oportunitatea de a participa în rețele de cercetare globale.

Mai mult, modelele hibride susțin o reprezentare mai mare a populației generale prin eliminarea barierelor geografice și sociale care au limitat tradițional accesul la cercetare. Autoritățile de reglementare, cum ar fi FDA și EMA, au început să emită ghiduri actualizate care susțin activ implementarea elementelor descentralizate în designul studiilor.

Pe măsură ce aceste avantaje devin tot mai evidente, modelele complet tradiționale sunt eliminate treptat în favoarea abordărilor mai agile. În 2024, întrebarea nu mai este dacă site-urile ar trebui să se adapteze — ci cum.

2. Ce Cer Studiile Hibride de la Site-urile de Cercetare Tradiționale

Adoptarea unui model hibrid nu înseamnă doar adăugarea de componente digitale la o structură existentă. Pentru site-urile de cercetare tradiționale, tranziția reală implică o regândire fundamentală a modului în care sunt proiectate și operate studiile clinice.

🔹 2.1. Extinderea Rolului Coordonatorului de Studiu

În studiile hibride, coordonatorul nu mai este doar un administrator de documentație. Devine un adevărat manager de operațiuni — orchestrând atât vizite la sediu cât și activități la distanță, gestionând comunicarea în timp real cu pacienții și echipele medicale și integrând date din multiple surse (platforme digitale, dispozitive purtabile, ePRO etc.).

Acest rol extins necesită:

• fluență digitală de bază,

• abilitatea de a lucra asincron și la distanță cu pacienți și sponsori,

• un grad mai înalt de autonomie și inițiativă.

🔹 2.2. Integrarea Infrastructurii Digitale

Site-urile tradiționale care doresc să rămână relevante trebuie să implementeze componente digitale funcționale: eConsent, eSource, telemedicine, sisteme EDC și instrumente de monitorizare la distanță. Având tehnologia nu este suficient — trebuie să fie:

• validată,

• integrată în fluxuri de lucru coerente,

• sustinută de SOP-uri clare și adevărată interoperabilitate.

Fără o arhitectură digitală minimă, funcțională, implementarea hibridă riscă să fie superficială și consumatoare de resurse.

🔹 2.3. Adaptarea Echipei la un Nou Tip de Interacțiune

Transformarea nu este doar despre tehnologie — este despre oameni. Echipele de cercetare trebuie să fie pregătite să gestioneze interacțiuni virtuale cu pacienți, monitori și sponsori, să folosească noile platforme eficient și să îmbrățișeze fluxuri de lucru mai flexibile și descentralizate.

Această schimbare necesită:

• programe de formare practice și continue (nu doar prezentări teoretice),

• implicarea coordonatorilor în strategia de tranziție,

• o cultură organizațională care susține adaptabilitatea și inovația operațională.

🔹 2.4. Construirea Colaborării Integrate cu Sponsori și CRO-uri

Într-un model hibrid, relația dintre site-uri și sponsori/CRO-uri devine mai complexă și interconectată. Activitățile nu mai sunt doar secvențiale sau locale — sunt distribuite între echipe, platforme și cronologii. Site-urile care reușesc în acest context sunt cele care:

• pot colabora asincron fără întârzieri operaționale,

• comunică riscuri, abateri și îmbunătățiri ale proceselor în mod proactiv,

• sunt deschise să co-dezvolte fluxuri de lucru cu sponsorul, nu doar să le execute.

Sponsorii încep, de asemenea, să evalueze site-urile pe baza maturității digitale și operaționale, nu doar viteza de recrutare. Colaborarea eficientă în studiile hibride necesită abilitatea de a răspunde rapid, de a documenta cu acuratețe și de a integra feedback-ul în timp real.

Adoptarea unui model hibrid nu este despre „adăugarea platformelor”. Este despre regândirea relațiilor, rolurilor și structurilor interne.
Site-urile care înțeleg aceste schimbări mai profunde — nu doar tehnologice, ci culturale — sunt cele care rămân parte din rețelele de cercetare modernă și devin parteneri de încredere pe termen lung.

‍

3. Ce Trebuie să Implementze Concret Site-urile Tradiționale

Trecerea la studiile hibride nu se întâmplă peste noapte, nici nu necesită investiții masive inițiale. Dar necesită o abordare structurată, realistă, adaptată capacităților fiecărui site. Centrele tradiționale care reușesc în această transformare nu sunt neapărat cele cu cele mai multe resurse — ci sunt cele care știu să prioritizeze și să implementeze schimbările în mod progresiv.

🔹 3.1. Tehnologie: O Infrastructură Digitală Funcțională Minimă

Primul pas concret este stabilirea unei baze digitale solide. Există trei componente esențiale pentru orice site care vizează implementarea unui model hibrid:

• eConsent – permite obținerea consimțământului informat la distanță, îmbunătățind claritatea și accesibilitatea pentru pacienți;

• ePRO – permite pacienților să raporteze rezultate digital (de exemplu, simptome, calitatea vieții) în afara vizitelor la sediu;

• Integrarea cu EDC (Captura Electronică a Datelor) – asigură trasabilitatea completă a datelor și facilitează comunicarea în timp real cu sponsorul.

Aceste tehnologii nu trebuie să fie implementate toate odată. Multe site-uri încep cu eConsent — o soluție cu impact imediat și investiție relativ scăzută — și se extind progresiv pe măsură ce capacitatea operațională crește.

🔸 Important: Fiecare tehnologie trebuie să fie validată, interoperabilă și conformă cu reglementările locale (de exemplu, GDPR, GCP).

🔹 3.2. Procese Operaționale Adaptate la Realitatea Hibridă

Tehnologia fără proces este inutilă. Site-urile care doresc să fie parteneri hibride de încredere trebuie să-și reconfigureze fluxurile operaționale pentru a sprijini atât activitățile la sediu cât și cele la distanță. Aceasta include:

• proceduri de operare standard (SOP-uri) care încorporează componente virtuale;

• planuri de comunicare clare și responsabilități bine definite ale echipei;

• proceduri de urgență și backup pentru perturbări neașteptate în mediile digitale.

Fără această bază de proces, riscul de erori, deconectare și blocaje operaționale crește exponențial.

🔹 3.3. Formare Continuă și Dezvoltarea Competențelor Digitale

Tranziția către un model hibrid nu este doar o modernizare tehnică — este o schimbare culturală. Și acea schimbare trebuie susținută printr-un plan coerent de dezvoltare profesională. Site-urile performante investesc în:

• formare practică concentrată pe scenarii reale de studiu (nu doar teorie);

• sesiuni de simulare pentru interacțiuni la distanță cu pacienți;

• actualizări continue asupra schimbărilor în reglementări relevante pentru studiile hibride.

Coordonatorii și investigatorii care știu cum să opereze într-un mediu mixt devin active strategice în orice rețea de cercetare.

4. Greșeli Comune de Evitat atunci când se Tranziționează către Modelul Hibrid

Migrarea de la un model tradițional la unul hibrid nu este doar o modernizare tehnică — este o transformare complexă care implică riscuri reale, mai ales când este abordată superficial, grăbit sau fără o strategie coerentă. Multe dintre dificultățile întâmpinate de site-uri în timpul tranziției nu provin din lipsă de resurse, ci din decizii eronate luate devreme.

🔹 4.1. Supraestimarea Tehnologiei Fără Pregătirea Operațională

Una dintre cele mai comune greșeli este abordarea „bazată pe instrumente”: implementarea rapidă a platformelor digitale fără a redesena procese interne și responsabilități.

eConsent, ePRO și sistemele EDC sunt doar instrumente — și fără proceduri clare și organizare internă coerentă, aceste tehnologii creează adesea haos operațional mai degrabă decât eficiență.

Un site care introduce instrumente digitale fără a alinia fluxurile de lucru, a forma echipa sau a redesena interfata cu pacientul riscă rapid eșecul — sau poate fi chiar eliminat dintr-un studiu de către sponsori.

🔹 4.2. Lipsa unui Plan de Implementare Strategic și Faze

Transformarea funcționează doar atunci când este planificată pe etape. Multe site-uri fac greseala de a încerca „digitalizarea completă” imediat, fără prioritizare. Această abordare epuizează bugete, suprasolicită echipele și generează rezistență internă.

Site-urile de succes încep cu:

• instrumente cu impact mare și fricțiune scăzută (cum ar fi eConsent),

• și construiesc progresiv funcționalitatea (ePRO, EDC, telemedicine etc.) pe măsură ce capacitatea internă crește.

O abordare pe etape permite învățarea reală, adaptarea și validarea — fără presiuni excesive.

🔹 4.3. Subestimarea Rezistenței Echipei la Schimbare

Altă capcană majoră este presupunerea că personalul se va „adapta” pur și simplu la noile procese. În realitate, tranziția către un model hibrid înseamnă schimbarea obiceiurilor zilnice ale coordonatorilor, investigatorilor și personalului de suport.

Fără a implica echipa încă din faza de planificare:

• frictiunea crește,

• productivitatea scade,

• și retentia personalului devine instabilă.

Transformarea de succes se întâmplă doar cu echipa, nu impusă asupra ei.

5. Ce Așteaptă Sponsorii de la Site-urile Implicate în Studii Hibride

În mediul actual, relația dintre sponsori și site-urile de cercetare nu mai este pur tranzacțională. Cu protocoale tot mai complexe și presiune în creștere asupra termenelor și costurilor, sponsorii selectează acum partenerii lor nu doar pe baza disponibilității, ci pe capacitatea reală a site-ului de a opera efectiv în modele hibride.

Site-urile care reușesc să devină parteneri de încredere sunt cele care înțeleg că așteptările sponsorilor depășesc tehnologia — sunt și operaționale, procedurale și culturale.

🔹 5.1. Standardizare, Scalabilitate și Adaptabilitate

Sponsorii caută site-uri cu procese clare, reproducibile, bine documentate, care sunt ușor de scalat. În studiile multisit sau globale, un centru cu SOP-uri puternice, abilitatea de a gestiona mai multe studii simultan și agilitatea în răspunsul la schimbări devine un activ strategic.

Scalabilitatea nu înseamnă doar a avea mai multe paturi sau pacienți. Înseamnă:

• fluxuri de lucru standardizate;

• procese digitale trasabile;

• o echipă capabilă să absoarbă complexitatea fără a se descompune.

🔹 5.2. Conectivitate și Interoperabilitate Digitală

Un site performant într-un studiu hibrid trebuie să poată lucra în timp real cu sponsori, CRO-uri și sisteme tehnologice externe. Acest lucru include:

• interoperabilitate între platforme interne și cele ale sponsorilor (EDC, eSource, telemedicină);

• livrarea promptă a datelor și raportarea automată a abaterilor;

• fricțiune tehnică minimă în fluxurile de lucru colaborative.

Site-urile care operează la același „nivel digital” cu sponsorii sunt mai susceptibile să fie selectate pentru studii repetate.

🔹 5.3. Concentrare Reală pe Pacient și Livrabile de Înaltă Calitate

În cele din urmă, sponsorii apreciază partenerii care înțeleg că pacientul este în centrul modelului hibrid. Site-urile care asigură:

• o experiență fluidă, empatică și clară pentru pacienți;

• coordonarea coerentă între activitățile la sediu și cele la distanță;

• date valide, complete și ușor de auditat,

sunt cele care contribuie direct la succesul studiului și la validarea mai rapidă a rezultatelor.

Studiile clinice hibride nu sunt o tendință trecătoare. Ele reprezintă o schimbare profundă și ireversibilă în modul în care se desfășoară cercetarea clinică. În această nouă realitate, site-urile tradiționale nu trebuie să devină complet digitale — dar trebuie să devină mai inteligente, mai adaptabile și mai conectate.

Tranziția către un model hibrid nu este despre achiziționarea de tehnologie. Este despre regândirea proceselor interne, formarea echipelor, construirea unei colaborări solide cu sponsorii și adoptarea unei mentalități cu adevărat centrate pe pacient. Site-urile care înțeleg aceste priorități și acționează progresiv și structurat nu doar rămân relevante — devin parteneri indispensabili în cercetarea modernă.

Site-urile care adoptă aceste modele devreme au oportunitatea de a deveni „early adopters” preferați de sponsori, consolidându-și poziția strategică în ecosistem.

📌 Supraviețuirea în ecosistemul de cercetare clinică de astăzi nu mai este definită de capacitatea de a începe un studiu, ci de capacitatea de a-l finaliza — rapid, corect și cu date de înaltă calitate.

📣 În ce măsură credeți că site-urile tradiționale de studii clinice sunt cu adevărat pregătite pentru a face tranziția către studiile hibride?
Din propria experiență, care sunt cele mai mari bariere: infrastructură, mentalitate sau lipsa de sprijin clar din partea sponsorilor?

📚 Surse:

1. Adoptarea Designului de Studii Hibride — Cum, Când și De Ce Să-l Folosiți – Clinical Leader

2. Studii FIH Standard vs. Hibride: Avantaje și Provocări – ResearchGate

3. Cum Modelele Hibride și Tehnologia Încadrează Viitorul Cercetării Clinice – Clinical Trials Arena

4. Studiile Clinice Descentralizate: Ghid Nou 2024 – Medidata

5. Un Model de Maturitate pentru Ecosistemul de Management al Studiilor Clinice – Cambridge University Press / Journal of Clinical and Translational Science

6. Perspectiva Site-urilor asupra Studiilor Hibride – IQVIA White Paper (PDF)

‍