🧩 1. Când „digital” nu mai e suficient

Acum, în 2025, toată lumea vorbește despre digitalizare.Despre platforme, aplicații, wearables, integrare.
Dar în fiecare centru de studii există aceleași momente tăcute, familiare: un pacient care nu reușește să acceseze aplicația, un dispozitiv care nu sincronizează datele la timp, un flux care se blochează exact când e nevoie de rapiditate.

Și atunci devine clar: tehnologia, oricât de promițătoare ar fi, nu e încă reală până nu e testată în viața de zi cu zi a unui studiu clinic.
Nu în demo-uri, nu în slide-uri, ci în contact direct cu pacienții, investigatorii, coordonatorii și asistenții care o folosesc.

Aici, în miezul activității zilnice, se vede diferența dintre tehnologia proiectată și tehnologia validată.
Iar în acest punct critic, centrele de studii clinice nu mai sunt simple implementatoare — ci devin, de fapt, validatorii reali ai noilor instrumente digitale.

Aceasta nu este o schimbare de perspectivă teoretică.
Este o realitate care prinde contur chiar acum, pe măsură ce FDA, EMA și sponsorii globali cer dovezi că soluțiile digitale funcționează în condiții reale, cu pacienți reali, în medii clinice reale.

Digitalizarea a fost începutul.
Validarea — aceasta este noua etapă.

2. De ce tehnologia are nevoie de validare reală

În teorie, o tehnologie digitală pare gata de utilizare din momentul în care a fost testată intern și aprobată pentru lansare.
În realitate, lucrurile se schimbă complet atunci când este introdusă într-un studiu clinic.

Aplicațiile ePRO (electronic Patient-Reported Outcomes), platformele de eConsent sau dispozitivele wearable sunt dezvoltate, de cele mai multe ori, în medii controlate, unde totul funcționează conform planului.
Dar studiile clinice nu sunt medii controlate.
Sunt spații vii, în care pacienții au vârste, obiceiuri, limitări și contexte complet diferite.

Un pacient poate uita parola. Altul își poate pierde conexiunea.
Uneori, chiar și o simplă notificare ratată poate întrerupe un flux de raportare esențial.

Aici intervine adevărata validare — cea care nu se face în laborator, ci în centrele de studii, acolo unde tehnologia se întâlnește cu realitatea.
Iar acest tip de validare nu mai este un „nice to have”.
Conform FDA (Digital Health Technologies Framework, 2023), orice instrument digital folosit într-un studiu trebuie să demonstreze usability, reliability și data integrity în condiții reale de utilizare, nu doar în teste preliminare.

Aceasta este diferența dintre o tehnologie testată și o tehnologie validată.
Prima funcționează pe hârtie.
A doua funcționează cu oameni reali.

Centrele de studii devin, astfel, spațiul unde inovația digitală trece de la intentie la realitate.
Și tocmai de aceea, rolul lor nu mai este doar să implementeze tehnologia, ci să confirme că ea poate susține, fără întreruperi, fluxurile medicale și experiența pacientului.

3. Ce înseamnă validare operațională reală 

Validarea operațională este momentul în care tehnologia iese din laborator și intră în viața reală a unui studiu clinic.
Nu se referă la un test de performanță tehnică, ci la capacitatea unei soluții digitale de a funcționa natural în contextul clinic — cu pacienți, echipe și fluxuri reale.

Conform FDA (Digital Health Technologies Guidance, 2023), un sistem digital nu poate fi considerat validat până când nu dovedește fitness for purpose: adică fiabilitate în colectarea datelor, integrare fără blocaje în procesele de lucru și uzabilitate dovedită în interacțiunea cu pacienții.

Așa cum arată Sauter (2024, Expert Review of Medical Devices), cele mai multe probleme de validare apar abia când tehnologia ajunge în teren: sincronizări ratate, lipsă de compatibilitate cu dispozitive mai vechi, pași suplimentari care încarcă investigatorii.

În practică, validarea operațională înseamnă observarea continuă a interacțiunii dintre tehnologie, echipă și pacient — de la impactul asupra fluxurilor clinice, până la trasabilitatea datelor și feedbackul real al pacienților.

Articolul din npj Digital Medicine (Nature, 2025) duce acest concept mai departe, prin modelul V3+ framework, care integrează verificarea tehnică cu testarea de uzabilitate și adaptabilitate clinică.
Adevărata validare operațională nu se finalizează odată cu instalarea unei aplicații, ci începe atunci: atunci când un centru observă, documentează și transmite problemele întâlnite.

Dar pentru ca un centru să poată contribui activ, are nevoie de ceva mai mult decât tehnologie: are nevoie de o cultură care să susțină această validare — zi de zi, studiu după studiu.

4. Cultura validării: de la proceduri la mentalitate colectivă

Validarea nu este un pas dintr-un protocol, ci o atitudine colectivă.
O cultură a validării se construiește atunci când fiecare membru al echipei — de la investigator la coordonator și asistent — înțelege că observațiile din teren nu sunt simple obstacole, ci informații valoroase care pot îmbunătăți tehnologia.

Potrivit ghidului FDA (2023), calitatea datelor și validarea digitală nu depind doar de performanța dispozitivului, ci și de procesele interne ale centrelor: documentarea constantă, formarea continuă a personalului și comunicarea clară între echipă și sponsor.

Această perspectivă este extinsă în articolul din npj Digital Medicine (Nature, 2025), unde se arată că adevărata validare apare în ecosisteme care funcționează colaborativ.
V3+ framework propune ca fiecare utilizator — fie el medic, pacient sau operator de date — să devină o parte activă a procesului de validare, oferind feedback structurat și contribuind la ajustările ulterioare ale tehnologiei.

Așa cum subliniază și Sauter (2024, Expert Review of Medical Devices), o tehnologie nu poate fi considerată „usabilă” până când echipa nu este suficient de antrenată să o folosească instinctiv.
Acesta este punctul în care instruirea constantă, simulările și evaluările interne devin parte din cultura centrului, nu doar cerințe administrative.

O cultură a validării se formează atunci când:

• problemele nu se ascund, ci se discută;

• feedbackul nu e privit ca o critică, ci ca o formă de progres;

• echipa nu se teme să raporteze erori, pentru că știe că fiecare observație contribuie la siguranța pacientului și la îmbunătățirea procesului.

În realitate, cele mai eficiente centre nu sunt cele care nu întâmpină dificultăți, ci cele care le recunosc repede, le documentează corect și le comunică transparent.
Acolo unde există această mentalitate, tehnologia nu mai e percepută ca o impunere externă, ci ca un partener de învățare continuă.

Iar acolo unde există cultură de validare, există și progres constant — nu prin revoluții tehnologice, ci prin ajustări mici, făcute de oameni care observă, gândesc și îmbunătățesc în timp real.

Iar atunci când această cultură devine vizibilă în rezultate — în stabilitate, trasabilitate și date reale — sponsorii încep să vadă centrele nu doar ca executanți, ci ca parteneri strategici. Aici începe schimbarea de perspectivă din industrie.

Această cultură a validării nu trece neobservată. Sponsorii o caută activ — nu doar pentru conformitate, ci pentru siguranța că tehnologia funcționează acolo unde contează cel mai mult: în viața pacienților.

5. De ce sponsorii caută astfel de centre acum

La începutul lui 2025, presiunea globală asupra sponsorilor este mai mare ca oricând: atât FDA, cât și EMA cer dovezi concrete de Real-World Performance (RWP) și Real-World Data (RWD) pentru orice tehnologie utilizată în studii clinice.

În acest context, fiecare studiu — fie el descentralizat sau hibrid — trebuie să arate nu doar că tehnologia există, ci că funcționează în condiții reale: cu pacienți, rețele instabile, echipe ocupate și date incomplete.

Conform FDA Digital Health Technologies Guidance (2023), o soluție digitală nu mai este acceptată doar pe baza testării interne. Trebuie să dovedească fit-for-purpose validation — adică performanță constantă, uzabilitate clinică și compatibilitate operațională.

În studiile descentralizate (DCT), centrele devin laboratoare vii: locul unde dispozitivele, aplicațiile și pacienții interacționează în timp real, generând dovezi pe care niciun mediu controlat nu le poate reproduce.

Așa cum arată npj Digital Medicine (Nature, 2025), modelele moderne de evaluare, precum V3+ framework, plasează utilizatorul în centrul procesului. O tehnologie nu mai este validă dacă nu este utilizabilă.

De aceea, sponsorii nu mai caută centre care implementează repede, ci centre care pot demonstra că tehnologia propusă funcționează în viața reală.

Iar acele centre devin rapid parteneri strategici, nu simple puncte de execuție. Într-o industrie în care tehnologia se schimbă mai repede decât protocoalele, valoarea reală nu stă în implementare, ci în validare.

Digitalizarea a fost începutul. Ne-a învățat să lucrăm mai repede, să conectăm procese, să vedem dincolo de limitele unui centru.
Dar adevărata maturitate începe odată cu validarea — momentul în care tehnologia dovedește că funcționează în viața reală, nu doar în arhitectura unui software.

Acolo unde oamenii și sistemele lucrează împreună, apar rezultate care nu pot fi simulate: stabilitate, încredere și progres măsurabil.
Centrele care reușesc să transforme implementarea în validare devin repere de calitate.
Iar într-o industrie condusă de algoritmi, tocmai judecata umană va rămâne garanția finală că progresul e real.

Viitorul cercetării clinice nu va fi definit de tehnologie, ci de oamenii care o pot valida.
Iar cei care încep acum — vor fi cei care stabilesc standardele pentru toți ceilalți.

Surse :

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) — Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations, 2023.
   🔗 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/digital-health-technologies-remote-data-acquisition-clinical-investigations

2. npj Digital Medicine — V3+ extends the V3 framework to ensure user-centricity, 2025.
   🔗 https://www.nature.com/articles/s41746-024-01322-2

3. Sauter, C. (2024) — Usability of digital health devices in clinical trials, Expert Review of Medical Devices (Taylor & Francis).
   🔗 https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14737167.2024.2384545