Din septembrie 2025, Uniunea Europeană urmărește oficial două ținte concrete pentru studiile clinice multinaționale, ambele raportate acum trimestrial. Prima: 500 de studii suplimentare autorizate până în 2030, peste media de 900 pe an înregistrată la momentul stabilirii țintei — practic, o creștere de aproximativ 100 de studii pe an, susținută timp de cinci ani. A doua: procentul de studii care încep recrutarea în cel mult 200 de zile de la depunerea cererii să crească de la 50%, cât era în 2025, la 66% până în 2030.

La aproape un an de la stabilirea acestor ținte, primele cifre oficiale de progres sunt disponibile — și arată o accelerare mai puternică decât s-ar fi putut anticipa la acest stadiu.

1. De ce a apărut nevoia acestor ținte

De la intrarea în vigoare a Regulamentului privind Studiile Clinice (CTR) și obligativitatea sistemului unic de autorizare (CTIS), Uniunea Europeană a colectat trei ani de date reale despre performanța propriului sistem. Raportul oficial care acoperă această perioadă de tranziție arată o medie de 200 de cereri noi de studii clinice depuse lunar, din care doar aproximativ 80 pe lună — sub jumătate — erau studii multinaționale.

Această pondere scăzută a devenit un semnal de alarmă instituțional: dacă majoritatea studiilor rămân limitate la o singură țară, Uniunea Europeană nu exploatează avantajul competitiv pe care l-ar putea oferi — acces simultan la populații de pacienți din 27 de state membre, sub o singură autorizare. Alte regiuni ale lumii, unde autorizarea multi-țară e mai rapidă sau mai simplă administrativ, devin astfel mai atractive pentru sponsorii care aleg unde să-și deruleze cercetarea.

Răspunsul instituțional a venit prin inițiativa ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU), o colaborare activă din 2022 între Comisia Europeană, EMA și HMA (Heads of Medicines Agencies — rețeaua conducătorilor agențiilor naționale de medicamente din toate statele membre). Pe lângă stabilirea celor două ținte numerice, ACT EU acționează simultan pe mai multe fronturi: consiliere directă pentru sponsori la momentul proiectării studiilor, sprijin dedicat pentru cercetătorii non-comerciali, și implementarea unui ghid modernizat de bună practică clinică, gândit explicit pentru a facilita exact acest tip de studii complexe.

Cele două ținte — 500 de studii multinaționale suplimentare și 66% recrutare rapidă, ambele până în 2030 — nu sunt, așadar, obiective izolate, ci indicatori de succes pentru un efort mai amplu de a repoziționa Europa ca destinație de prim rang pentru cercetarea clinică globală.

 2. Mecanismele concrete puse în mișcare

Atingerea acestor ținte nu depinde doar de o declarație de intenție — ACT EU a activat sau susținut mai multe inițiative concrete, fiecare adresând o parte specifică a problemei:

FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), un program pilot condus de HMA, oferă sponsorilor posibilitatea de a testa termene de evaluare mai scurte pentru studiile multinaționale, folosind cadrul legal deja existent — fără să aștepte o reformă legislativă separată pentru a experimenta proceduri mai rapide.

CTR Collaborate urmărește o problemă diferită: chiar și cu un regulament comun, autoritățile naționale și comitetele de etică din state membre diferite pot interpreta sau aplica procedurile diferit, creând întârzieri inutile. Această inițiativă încurajează interacțiunea directă între ele, pentru a armoniza practic modul de lucru, nu doar litera legii.

Programul COMBINE rezolvă o complicație specifică studiilor moderne, complexe: multe proiecte de cercetare implică simultan un medicament, un dispozitiv medical și un test diagnostic — fiecare guvernat, până acum, de un cadru legal separat, cu evaluări separate. Prin primul său pilot, COMBINE sincronizează aceste evaluări într-un singur proces, pentru studiile care au nevoie de toate cele trei simultan.

Fiecare din aceste trei inițiative atacă o cauză diferită a lentorii istorice — termene lungi de evaluare, lipsă de armonizare între autorități, birocrație dublată pentru proiecte complexe — nu doar simptomul general al „prea puține studii multinaționale".

 3. Cifrele oficiale de progres, rezultate din aceste mecanisme

Primul raport trimestrial de progres, publicat în mai 2026, a acoperit perioada ianuarie-martie 2026:

• 19 studii clinice multinaționale autorizate peste media istorică

• 40,5% dintre toate studiile clinice au început recrutarea în cel mult 200 de zile

Chiar în comunicatul oficial care a însoțit acest prim raport, EMA a precizat că datele preliminare colectate după luna martie indicau deja o „creștere pozitivă continuă" pe indicatorii cheie, sugerând că progresul urma să se accentueze.

Datele cele mai recente, disponibile direct pe platforma oficială ACT EU și acoperind activitatea până la finalul lunii iunie 2026, confirmă exact această tendință:

• 84 de studii clinice multinaționale autorizate peste media istorică — o creștere de peste patru ori față de raportul anterior, în doar trei luni suplimentare

• 40,8% dintre studii încep recrutarea în cel mult 200 de zile

Pentru a atinge ținta de 500 de studii suplimentare până în 2030, ritmul necesar este de aproximativ 100 de studii suplimentare pe an. Cu 84 de studii deja înregistrate la jumătatea primului an de monitorizare, progresul pare, pentru această componentă, aliniat cu — sau chiar ușor peste — ritmul necesar.

Rata de recrutare rapidă avansează, în schimb, mult mai lent: de la 40,5% la 40,8% în trei luni, o creștere de doar 0,3 puncte procentuale. La acest ritm, atingerea țintei de 66% până în 2030 va necesita o accelerare semnificativă față de tendința actuală — mecanismele deja active (FAST-EU, CTR Collaborate) par să influențeze mai puternic numărul de studii autorizate decât viteza propriu-zisă de recrutare a pacienților.

 4. Ce înseamnă asta pentru cine face cercetare clinică în Europa

Progresul măsurat până acum arată că ACT EU nu e doar o declarație de intenție, ci un proces cu rezultate reale, verificabile trimestrial, nu doar promise pe termen lung. Pentru sponsorii care decid unde să deruleze un studiu clinic multinațional, o autorizare mai rapidă și mai armonizată între state membre reprezintă un avantaj concret față de alte regiuni ale lumii, unde birocrația multi-țară rămâne un obstacol semnificativ.

Pentru centrele de cercetare din state membre precum România, o creștere susținută a numărului de studii multinaționale autorizate înseamnă mai multe oportunități de a participa ca centru de recrutare într-un studiu mai amplu — cu vizibilitate internațională mai mare, acces la protocoale de ultimă generație, și, pentru pacienți, acces mai rapid la tratamente aflate încă în cercetare.

Această direcție de accelerare capătă și mai multă greutate în contextul reformei mai ample a legislației farmaceutice europene, aflată acum în etapele finale ale procesului legislativ, cu aprobare formală așteptată în perioada următoare. Unul din elementele acelei reforme ar recompensa explicit sponsorii care conduc studii clinice în mai multe state membre — o legătură directă cu exact tipul de studii pe care ACT EU încearcă acum să le multiplice.

Rămâne, totuși, o întrebare pe care rapoartele oficiale nu o abordează direct: dacă numărul de studii multinaționale continuă să crească în acest ritm, infrastructura de centre de cercetare din statele membre — personal calificat, capacitate de recrutare, resurse administrative — va putea absorbi acest volum suplimentar fără să afecteze calitatea sau viteza de execuție a fiecărui studiu în parte. Decalajul dintre cele două ținte — progres solid pe numărul de studii, progres lent pe viteza de recrutare — sugerează că simpla creștere a autorizărilor nu rezolvă automat toate blocajele din sistem.

La jumătatea primului an de monitorizare oficială, Uniunea Europeană avansează spre ținta de 500 de studii clinice multinaționale suplimentare într-un ritm aliniat cu așteptările — un progres real, documentat trimestrial, confirmat chiar de instituțiile care au stabilit țintele. Rata de recrutare rapidă rămâne, în schimb, componenta mult mai greu de accelerat, iar acest decalaj arată că viteza de autorizare și viteza de recrutare a pacienților răspund la mecanisme diferite, nu la aceleași soluții. Pentru oricine activează în cercetarea clinică din Europa, următoarele rapoarte trimestriale vor arăta dacă acest ritm inițial se menține pe termen lung, sau dacă avântul inițial cedează în fața provocărilor structurale ale sistemului.

Surse:

• European Medicines Agency (EMA). New targets for clinical trials in Europe. 23 septembrie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-targets-clinical-trials-europe

• European Medicines Agency (EMA). EU tracks progress towards 2030 clinical trial targets. 20 mai 2026. https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-tracks-progress-towards-2030-clinical-trial-targets

• Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU). Homepage, date de progres actualizate până în iunie 2026. https://accelerating-clinical-trials.europa.eu/index_en